Resumo:

Alerta 4344 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Processador de Tecidos.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Processador de Tecidos. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10337990052. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Histocore Pegasus; HistoCore Pegasus Plus. Números de série afetados: HistoCore Pegasus: G0061-G0701; HistoCore Pegasus Plus: P0061-P0211.

Problema:

Como parte de vigilância pós-comercialização, verificou-se um problema relacionado a amostras de tecido de biópsia mal processadas e/ou danificadas após uso do HistoCore Pegasus / HistoCore Pegasus Plus, resultante de incorreta atribuição do valor de transferência definido para protocolos criados ou editados. Se a configuração da transferência for inferior à transferência real, poderá causar danos aos tecidos (principalmente tecidos subprocessados).

Data de identificação do problema pela empresa: 07/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código CN-237848 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: 11 98923-2361. E-mail: carina.shindo@leicabiosystems.com.

Fabricante do produto: Leica Biosystems Nussloch GMBH - Heidelberger Strasse 17-19 - Nussloch - Alemanha.

Recomendações:

Como ação imediata, informar a todos que utilizam o instrumento para que se certifique de selecionar a configuração correta do valor de transferência para quaisquer protocolos criados ou editados, seguindo as Instruções de Uso (IFU), capítulo 6, "Configuração do Protocolo", seção 6.1.5, " Configuração de transferência".

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4344 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.